一、有關經(jīng)營和使用的要求：
新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014-10-1執(zhí)行）中規(guī)定：
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械。
醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
二、有關罰則：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定：
醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
三、有關產(chǎn)品注冊證：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定：
①在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。
②國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中規(guī)定：
①在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。
②醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。
3、《關于產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2004]53號）中規(guī)定：
單人無菌室（層流床）：作為II類醫(yī)療器械管理。
四、產(chǎn)品注冊證的公告：
生產(chǎn)企業(yè)的注冊信息貯存于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的信息庫中，查詢方法：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械（國產(chǎn)器械）-輸入“徐州潔森環(huán)保科技有限公司”，點擊“查詢”。可獲得生產(chǎn)企業(yè)及相關注冊證等信息。